Download FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図 無料のPDF

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FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図

書籍の説明

  • ファイル名: Download FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図 無料のPDF.pdf
  • ISBN : 78557663
  • リリース日 : 2 10月 2022
  • ページ数 : 124 ページ
  • 著者 : 佐々木 次雄 (編集)
  • 作成者情報 : 佐々木 次雄 (編集)
  • エディター : 独立した出版社

 

書籍の説明

●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!
●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。
「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。

【目次】

第1章 GMP査察とFDAの組織
第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters
第3章 GMP査察対応
第4章 FDAの査察プログラム
第5章 警告書の代表例
第6章 分野別警告書
第7章 PMDAのGMP調査(査察)
第8章 付属資料
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